IN.PACT SFA试验结果显示,有症状的股腘外周动脉疾病(PAD)患者治疗时,药物涂层球囊(DCB)优于经皮腔内血管成形术(PTA)。研究者指出,DCB有良好的安全性,“将成为股浅动脉和腘动脉疾病患者的重要治疗选择”。
研究纳入331例因股浅动脉和/或腘动脉PAD引起间歇性跛行或缺血性静息痛的患者,将其2:1随机分至DCB组或PTA组。主要疗效终点是初始通畅率,定义为12个月时无再狭窄或临床驱动的靶病变血运重建(TLR)发生。安全性终点包括30天时的器械和操作相关死亡、全因死亡、大截肢和靶血管血栓形成。两组的病变长度和完全闭塞比例相似。
研究显示,与PTA组相比,DCB组患者12个月时达主要疗效终点比例更高(82.2% vs. 52.4%;P<0.001)。DCB组和PTA组临床驱动的TLR发生率分别为2.4%和20.6%(P<0.001)。两组血管内血栓形成发生率均较低(DCB组1.4%,PTA组3.7%;P=0.1),且未观察到器械和操作相关死亡及大截肢发生。
主要研究者加州大学戴维斯分校血管中心John R. Laird指出,这项研究和其他关键DCB试验主要纳入的是跛行和短期或中期病变患者,“研究结果不能普遍用于严重肢体缺血或膝下动脉疾病患者”。他强调IN.PACT SFA试验中的患者中最大病变长度为18 cm,平均长度约9 cm,“结果可能不能用于更长段疾病患者”。
Laird指出,虽然研究中采用的DCB并非这一患者群体相关试验中显示阳性结果的唯一器械,但不同的DCB试验结果并不相同。“如果将这项研究结果与LEVANT 2试验相比,二者在通畅率和TLR方面有差异。这部分反映了球囊平台的不同或试验设计的差异,但可能DCB差异更重要。”
他也表示,虽然现有试验已比较了DCB和PTA,“我更感兴趣的是这种技术与裸镍钛诺支架或药物洗脱支架相比效果如何?另外,联合使用经皮腔内斑块旋切术和DCB能否改善预后?这些问题更贴近临床实践。”