数字疗法（Digital Therapeutics， DTx）是通过使用智能手机应用程序和/或设备算法等软件程序来辅助治疗疾病的新方法。近年来，在高血压、糖尿病等慢性非传染性疾病（NCD）管理中，人们一直在探索数字疗法能否带来治疗的突破。在手机相关应用中，我们可以看到为数众多的血压管理数字疗法app，然而多数未经系统临床评估及科学验证。

 

    日本学者Kario等人开发了一款新的交互式智能手机应用程序（HERB Mobile）。该应用程序可以评估每个高血压患者的个性与行为特征及高血压决定因素，帮助用户结合经医学验证的非药物干预措施促进生活方式的改变。在前期的小规模研究中验证了HERB系统在高血压管理中的可行性及安全性。在2021 ESC大会上，Kario代表团队报告了一项随机、对照、多中心、开放标签试验——HERB-DH1关键试验的结果。

 

 

    HERB-DH1关键试验旨在评估HERB系统（客户端＋医生端）对原发性高血压患者的疗效。研究人员将患者分为干预组（HERB系统+标准生活方式改变）或对照组（仅标准生活方式改变）。干预组为患者提供HERB应用程序，督导患者进行限盐、限酒、运动、控制体重、改善睡眠、压力管理等行为改变；为主治医生提供网路医生端（控制台）监控患者数据。两组患者均根据当前指南建议，给予标准生活方式改变指导，为期24周。主要疗效终点是动态血压监测24小时平均收缩压从基线到12周的变化。次要终点是干预12周诊室和家庭血压平均值自基线的变化。

 

    自2019年12月至2020年6月，日本的12个中心共计纳入390名诊室收缩压140至180 mm Hg，24小时收缩压>130 mm Hg的高血压患者，随机分配到数字治疗干预组（n=199）或对照组（n=191）。在12周时，组间24小时动态、家庭和诊室收缩压的差异为分别为－2.4（95%置信区间-4.5至-0.3）、-4.3（-6.7至-1.9）和-3.6（-6.2至-1.0）mm Hg。此外，在观察期间显示干预组钠盐摄入明显减少，体重下降明显。24周观察期间未见明显的不良事件。HERB-DH1试验显示了数字疗法与标准生活方式改变相比的优势。即在未应用抗高血压药物的情况下，可有效降低24小时动态、家庭和诊室血压。

 

 

    应当看到，HERB-DH1关键试验中数字疗法在生活方式干预的基础上带来的血压下降尽管统计学差异显著，但无论诊室外还是诊室内血压降幅仍十分有限，且随着时间的推移，干预组与对照组的血压差异逐渐在缩小，难以满足多数高血压患者、甚至轻度高血压患者的治疗需求，临床价值受限。此外，这一疗法在高血压治疗中的价值还需在更大样本、更广泛人群（如接受药物治疗的高血压患者）中验证其有效性、持久性及依从性。

 

    但无论如何，在强调个体化、精准高血压管理的时代，在常规药物治疗之外，数字疗法提供了一种替代治疗选择。据笔者了解，国内也有类似的数字疗法应用在积极准备进行临床验证。我们也期待有自主知识产权的数字疗法在高血压及NCD管理中能够“开花结果”。

 

    专家简介

 

 

    刘靖教授

 

    北京大学人民医院高血压病房主任，高血压专业负责人，心内科主任医师。长期从事心血管疾病预防与管理，擅长高血压、冠心病、血脂及心血管代谢异常、血栓栓塞性疾病的防治及心血管临床药理学研究。

 

    现为欧洲心脏病学会（ESC）高血压委员会、欧洲高血压学会（ESH）血压监测工作组及中华医学会心血管病分会（CSC）预防管理学组委员；国家标准化高血压中心秘书长；中国高血压联盟（CHL）理事兼副秘书长；中国医师协会（CMDA）高血压专业委员会学科建设工作组副组长，代谢学组委员；中国医疗保健国际交流促进会(CPAM)高血压分会常务委员；中国研究型医院学会(CRHA)心脏康复专业委员会常务委员；中国老年学与老年医学学会（CAGG）心血管病分会委员；北京医师协会(BMDA)高血压专家委员会委员。